Serocon olarak, Avrupa Birliği regülasyonları kapsamında In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR – EU 2017/746) gerekliliklerine uyum sürecimizi planlı, yapılandırılmış ve şeffaf bir şekilde sürdürmekteyiz.
Bu kapsamda Serocon, yetkili kuruluşlar ile imza altına alınmış Manufacturer Confirmation belgeleri doğrultusunda, IVDR (EU 2017/746) Madde 49 ve MDR (EU 2017/745) Madde 53 hükümleri kapsamında uygunluk değerlendirme sürecini aktif şekilde yürütmektedir.
Human-derived iç kalite kontrol materyallerimiz, dış kalite kontrol (EQA) programlarımız ve ilgili ürün gruplarımız; IVDR’nin öngördüğü klinik performans, izlenebilirlik, risk yönetimi ve kalite gereklilikleri doğrultusunda geliştirilmekte ve değerlendirilmektedir. İlgili ürün gruplarımız için IVDR uygunluk değerlendirme süreçleri devam etmektedir.
Serocon, bilimsel doğruluk, üretim kalitesi ve regülasyon uyumunu bütüncül bir yaklaşımla ele alarak; klinik laboratuvarlar ve OEM iş ortaklarını IVDR geçiş sürecinde desteklemeyi hedeflemektedir. Üretim altyapımız, kalite yönetim sistemimiz ve teknik dokümantasyon süreçlerimiz, ilgili mevzuat beklentileri doğrultusunda sürekli olarak güncellenmektedir.
IVDR sürecine ilişkin gelişmeler ve ürün bazlı bilgilendirmeler, yürürlükteki mevzuat çerçevesinde ve yetkilendirilmiş süreçlere uygun şekilde paylaşılmaya devam edilecektir.
Serocon, insan kaynaklı kalite kontrol materyallerindeki uzmanlığını; regülasyon uyumlu, bilimsel temelli ve sürdürülebilir çözümlerle global sağlık ekosistemine sunmayı sürdürmektedir.
“Kalite kontrol materyali üretiminde, Türkiye'de tek ve öncü”
